Um dos passos importantes da integração económica da União Europeia foi a eliminação progressiva das barreiras técnicas às trocas comerciais entre os países membros, o qual foi conseguido através da Resolução do Conselho Europeu aprovada em Maio de 1985, relativa à harmonização das regulamentações técnicas e normalização.

Esta Resolução que ficou conhecida por "Nova Abordagem" veio impor que as Directivas comunitárias passassem a definir os requisitos essenciais de saúde, segurança e bem-estar de pessoas e animais e protecção do meio ambiente, que os produtos devem cumprir, assim como as formas de comprovação de conformidade com esses requisitos. Simultaneamente, a Resolução remeteu para Normas Harmonizadas as especificações técnicas e de ensaio indispensáveis para que os produtos estejam em conformidade com determinada directiva, bem como os meios de comprovação dessa conformidade.

As normas Harmonizadas são normas europeias (EN) elaboradas sob mandato de Normalização emitido pela Comissão Europeia, pelo Comité Europeu de Normalização (CEN), pelo Comité Europeu de Normalização Electrotécnica (CENELEC) e pelo Instituto Europeu de Normalização para as Telecomunicações (ETSI).

A estrutura ficou completa com a Resolução de Dezembro de 1989 relativa à "Abordagem Global", que veio definir os módulos que conduzem a diferentes procedimentos de avaliação da conformidade dos produtos com os requisitos essenciais e, ainda, os critérios para a designação e notificação dos organismos que podem efectuar esses procedimentos de avaliação da conformidade. Esta Resolução promoveu ainda a utilização das normas europeias relativas à garantia da qualidade (EN ISO 9000) e os requisitos a serem cumpridos pelos organismos notificados (EN 45000), bem como o aparecimento de acordo de reconhecimentos mútuo de ensaios e certificação para o sector voluntário.

Assim, os produtos que estejam em conformidade com os requisitos das directivas do tipo "Nova Abordagem" podem ser postos a circular livremente no espaço económico europeu. Essa conformidade, da competência dos fabricantes e/ou importadores, é evidenciada pela aposição da Marcação CE nos produtos. Os Estados Membros, por seu turno, têm a obrigação, através das estruturas competentes para o efeito, de verificar se os produtos que apresentam a Marcação CE cumprem efectivamente os requisitos essenciais e os procedimentos de avaliação da conformidade definidos na legislação harmonizada que lhe é aplicável, bem como proceder à respectiva penalização, caso tal não se verifique.

Dentre as directivas europeias sobre dispositivos médicos a Directiva 93/42/CEE, de 14 de Junho, relativa aos dispositivos médicos não activos, veio reunir num mesmo diploma todas as normas nacionais adoptadas de acordo com as normas harmonizadas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, relativas ao fabrico, colocação no mercado e entrada em serviço de produtos bem como a criação do sistema de vigilância do mercado na fase de pós-comercialização.

È, assim, facilmente perceptível a importância do trabalho de normalização e harmonização técnica desenvolvido pelos organismos de normalização europeia CEN, CENLEC e ETSI, sob mandato da comissão europeia.

Os dispositivos médicos têm de ser classificados pelos fabricantes de acordo com os riscos que representam. Dispositivos de risco mais elevado (Classe III) são aqueles que entram em contacto com as partes vitais do organismo (por exemplo, coração e espinal medula). Dispositivos de classes inferiores (Classes I e II) são utilizados por períodos de tempo mais curto e para utilizações menos críticas. Uma vez classificados, o fabricante tem de seguir um dos processos de avaliação de conformidade (segundo o procedimento normalizado descrito na Directiva) para demonstrar que o produto segue todos os requisitos aplicáveis de segurança e desempenho, referidos nos requisitos essenciais. São possíveis diferentes procedimentos em função da classe do dispositivo, sendo o fabricante o único responsável pela avaliação de conformidade dos dispositivos de Classe I, e as restante Classes por um Organismo Notificado independente, imparcial e qualificado, com nomeação governamental.

A norma, apesar de ser um documento de seguimento voluntário assume um estatuto quase legal, devido ao seu papel na presunção da conformidade com um ou mas requisitos da Directiva.

Neste contexto, uma boa norma é aquela que irá suportar as necessidades da ind&uacu