Apresentação da APORMED Foi fundada em 8 de Janeiro de 1990, tendo sido considerada uma instituição de utilidade pública por despacho do Primeiro-ministro de 19 de Maio de 1995. A APORMED é uma associação de âmbito nacional que representa os interesses comuns das empresas que integram o sector de produção e distribuição de tecnologias para a saúde.

As tecnologias para a saúde oferecem um vasto leque de produtos que a regulamentação comunitária, e a legislação que a transpôs para o direito nacional, designa por dispositivos médicos, agrupando-os em três grandes grupos: dispositivos médicos implantáveis activos (Directiva 90/385/CEE), dispositivos médicos não activos (Directiva 93/42/CEE) e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (Directiva 98/78/CE).

Esta metodologia prende-se com a harmonização das legislações dos Estados Membros no domínio da protecção da saúde e de segurança dos doentes, utilizadores e terceiros, constituindo este sistema uma parte importante na construção do mercado único e uma garantia da livre circulação destes dispositivos.

Dispositivo médico é, de acordo com a referida regulamentação, qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou artigo utilizado isoladamente ou combinado, incluindo os suportes lógicos necessários para o seu bom funcionamento, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos, para os seguintes fins:

- Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença, de uma lesão ou de uma deficiência
- Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico
- Controlo de concepção

e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios.

Os dispositivos médicos implantáveis activos são aqueles que dependem, para o seu funcionamento, duma fonte de energia eléctrica ou de outra fonte de energia, diferente da gerada directamente pelo corpo humano ou pela gravidade, e que seja concebido para ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano através de uma intervenção cirúrgica ou médica ou, por intervenção médica, num orifício natural e destinado a ficar implantado.

Os produtos normalmente abrangidos são:

- estimuladores cardíacos
- bombas de difusão para aplicações oncológicas
- implantes cocleares

Os dispositivos médicos in vitro consistem num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, conjunto, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objectivo de obter dados relativos:

- ao estado fisiológico ou patológico, ou
- a anomalias congénitas, ou
- à determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores, ou
- ao controlo de medidas terapêuticas

Os produtos normalmente abrangidos são dispositivos de diagnóstico in vitro destinados a:
- Reagentes para determinação de gravidez
- Reagentes para determinação de SIDA
- Reagentes para determinação de grupo sanguíneo
- Reagentes para determinação de hepatite
- Recipientes de amostras para conter e preservar amostras provenientes do corpo humano

Os dispositivos médicos não contemplados pelas directivas relativas aos dispositivos médicos implantáveis activos e aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro abrangem:

Equipamento hospitalar, como, por exemplo:
- Equipamentos e estações de trabalho de anestesia; equipamento de respiração e inalação (inaladores)
- Equipamento de tomografia
- Equipamento de ressonância magnética
- Esterilizadores
- Bloco operatório
- Equipamento de diagnóstico, como raios X, aplicações lazer, electrocardiografia e estetoscópios
- Hemodiálise
- Equipamento terapêutico nuclear
- Equipamento de infusão e transfusão
- Incubadoras
- Equipamento cirúrgico
- Equipamentos e consumíveis para Endoscopia (Artroscopia / Laparoscopia)
- Cateteres
- Material médico descartável

Equipamento para medicina dentária, como, por exemplo:
- Equipamento, incluindo brocas, cadeiras, iluminação UV para endurecimento de materiais
- Material odontológico, incluindo amálgamas, plásticos e porcelana
- Implantes dentários

Dispositivos de audiometria, como, por exemplo:
- Instrumentos de medição
- Próteses auditivas, aparelhos para correcção auditiva

Dispositivos oftálmicos, como, por exemplo:
- Dispositivos de medição e diagnóstico
- Óculos, lentes, lentes de contacto

Próteses, implantáveis ou não, e ortopedia interna e externa, como, por exemplo:
- Dispositivos para Ortopedia Reconstrutiva (sistemas de próteses para joelho, anca e ombro)
- Dispositivos para Traumatologia (dispositivos para fixação interna e externa, estática e dinâmica)
- Dispositivos para auxiliar a marcha
- Membros artificiais
- Válvulas cardíacas
- Cintas

Dispositivos de apoio a pessoas com deficiência, como, por exemplo:
- Cadeiras de rodas
- Ventiladores portáteis
- Equipamento para reabilitação

Dispositivos para Tratamento Avançado de Feridas
- Pensos para tratamento de feridas crónicas (úlceras de perna, úlceras de pressão, úlceras diabéticas)
- Pensos activos para tratamento de infecções
- Sistemas de compressão para tratamento de úlceras de perna
- Agentes desbridantes
- Pensos para tratamento de queimaduras
- Pensos pós-operatórios

Material descartável, como, por exemplo:
- Preservativos femininos e masculinos
- Tiras adesivas
- Fixação de sistemas IV
- Campos cirúrgicos

Objectivos da APORMED
- Representação dos interesses comuns das empresas que produzem ou comercializam tecnologias para a saúde.
- Promoção de elevados padrões de competitividade e de qualidade e de boas práticas comerciais entre os seus membros.
- Promoção de um clima de colaboração e diálogo com as autoridades públicas do sector, a comunidade de prestadores de saúde e as organizações de defesa dos doentes, visando o apoio a todas as acções que reforcem as garantias de qualidade e segurança dos produtos e o pleno acesso dos cidadãos às tecnologias para a saúde mais inovativas.
- Apoio, através das organizações internacionais representativas do sector, à adopção de uma estratégia global de regulação.
- Participação em campanhas destinadas a prevenir os riscos da inadequada utilização dos dispositivos médicos
- Promoção junto da opinião pública da relevância e benefícios das tecnologias para a saúde.